大发分分彩规则

多地取消购房面积限制

2月27日,上海市食药监局向上海大发分分彩是国家远心掖蠓⒎址植势说穆鸾疗科技有限公司的单道心电记录仪颁发医疗器械注册证,向上大发分分彩一星海微创电生理医疗科技股份有限公司颁发医疗器械生产许可证,这也意味着上海去年推出的医疗器械注册人制度创新改革正式落地。

产品上市时间缩短了82%

以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须大发分分彩软件由一个主体来完成注册与生产。这种〈蠓⒎址植手机上的亿佰彩票大发分分彩始傅憧卑捆绑”模蚀蠓⒎址植释夤医影响了创大发分分彩计划网址新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新要素合理配置,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条大发分分彩经验例》的立法精神不符。

远心医疗是注册于上海自贸试验区内的研反蠓⒎址植首尧型公司,持有单道心电记录仪技术,主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端,具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点,但公司并不具蹦歉鐾酚写蠓⒎址植矢生产能力。在改革前,如要取得医疗器械注册证,远心医疗即使有技术,也必须走拿地、办厂、取得生产许可证这一条路,这是一笔巨大的投资;即使把厂建起来了,头一两年主要敬蠓⒎址植士焙怕氆力要放在生产许可证的申请上,工厂相当于空转,如果没有雄厚的资金基础,很难熬到“拨云见日”那天。

了解到企业的难处,上海食药监管部门立即开展调研,发现远心医疗是上海微创集团的子公司,而微创集团及下属其他企业具备相关的医疗器械生产能力,如果还按沾蠓⒎址植试趺纯?账腊宓摹袄下贰弊撸仁嵌匝蟹⑵笠档摹凹灏尽保彩嵌韵殖缮试吹睦朔眩尾蝗醚蟹⑵笠凳宰咭幌氯碌拇葱赂母锿ǖ溃军/p>

在医疗器械审批部门的指导下,远心医疗专注于医疗器械注册证的申请,成为注册人后,委托上海微创集团内生产型企业生产样大发分分彩彩票品及成品,最终后者通过严格审评,获得生产许可。整个过程中,上海食药监局秉持“强制标准不降低、法定程序不减少”,通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施,加快产品上市时间,产品从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

已有20多家企业希望参与

“医疗器械产业专业细分程度相当高,上海的改革让研发者和生产者‘术业有专攻’,实现了汛蠓⒎址植饰扔椒长避短、互补共赢,可以说政府部门对先进产业的特征是熟悉的,政策是与时俱进的。”上海微创电生理医疗科技股份有限公司总裁孙毅勇表示,上海推出的医疗器械注册人制度创新改革让单道心电记录仪的上市时间足足提前了一年,节省了100万元左右的生产性投资。更重要的是,国内外企业都在研发类似产品,越早上市越能抢占市场先机。孙毅勇透露,结构组成中含有“数据管理软件”和“服务器前端软件”的心电记录仪,目前上海审批发证的只有远心医疗,拿到许可后,企业所有员工都兴奋不已。

上海市食药监局副局长徐徕表示,我国医疗器械产业复蠓⒖旆址植蔬速发展后,产能过剩逐渐成为显著问题,上海此次改革就是要通过制度“松绑”,合理配置上海医疗器械研发、生产资源。可以预见,改革将夯实大发分分彩开奖图上海医疗器械产业的“平台经济”,由专业的企业进行研发、生产,分工协同,做强做大;有利于突破土地资源和环境资源的约束,促进强强联合;有利于集聚医疗器械科研人员、研发机构、创新企业,助推上海科创中心建设。

据透露,国家食药监总局今年1月5日发布《关于上海市食品药品监督管理局开展大发分分彩推荐医疗器械注册人制度试点工作的公大发分分彩中奖大发分分彩推荐q479185700顶上规则告》后,上海自贸试验区内已有20多家企业有意向参与试点,其中1家许可申请已经受理,还有两家5个产品已经进入受理前的检查阶段。